FDA įspėjimai apie importą ir šaldytų uogų atšaukimai: ką JAV pirkėjai turėtų dar kartą patikrinti

Importo įspėjimas ir atšaukimas yra skirtingi veiklos įvykiai

FDA įspėjimai apie importą yra importuoti siūlomų produktų vykdymo užtikrinimo priemonės. Jie praneša, kad FDA turi pakankamai informacijos, kad galėtų sulaikyti nurodytus produktus, prieš tai fiziškai neapžiūrėjus kiekvienos siuntos. Įspėjimas gali nurodyti šalį, gamintoją, siuntėją, produktą ir sulaikymo priežastį, taip pat jame gali būti žaliojo-sąrašo arba raudonojo-sąrašo informacijos. Įrašams, kurie atitinka įspėjimą, gali prireikti įrodymų, kad būtų išvengta pažeidimo.

Atšaukimas yra įmonės pašalinimas arba pataisytas parduodamas produktas, kurį FDA laiko pažeidžiančiu ir prieš kurį agentūra imtųsi teisinių veiksmų. Atšaukimas gali būti savanoriškas, FDA prašymu arba, esant ribotoms aplinkybėms, įsakytas pagal įstatymų numatytus įgaliojimus. Tai susiję su jau išplatintu arba prekyboje laikomu produktu, o ne tik įvežimo tikrinimo prie sienos taisykle.

Supainiojus abu, atsiranda priešingų klaidų. Pirkėjas gali per daug reaguoti atšaukdamas reikalavimus atitinkantį tiekėją, kuris neatitinka įspėjimo. Arba pirkėjas gali reaguoti nepakankamai, laikydamas-konkretaus atšaukimo problemą kaip pasienio dokumentų tvarkymo problemą, o paveiktos dėžutės lieka klientų šaldikliuose. Pavadinkite mechanizmą incidento failo viršuje ir nukreipkite jį tinkamam savininkui.

Prieš keisdami tiekėjo būseną, atlikite keturių{0}}lygių apimties testą

SrovėFDA įspėjimas dėl importo 99-35yra susiję su šviežiais ir šaldytais vaisiais, daržovėmis ir sultimis, susijusiomis su patogenų radiniais. Tai dinamiškas rekordas. Įrašus galima pridėti arba pašalinti, o puslapyje įrašoma taisymo informacija. Išsaugokite tiesioginį puslapį arba valdomą ekrano kopiją, naudojamą jūsų sprendimui, o ne trečiosios šalies santrauką be datos.

1 lygis: šalis

Patvirtinkite, ar perspėjime nurodyta šalis yra šalis, susijusi su įmone ir produktu atitinkamame įraše. Nedarykite išvados iš laivybos uosto taikymo srities. Jei žalios uogos atvežtos iš vienos šalies ir maišomos arba supakuotos kitoje, atidžiai sekite įspėjimo ir produkto ryšį. Šalis yra plačiausias ekranas, o ne paskutinės rungtynės.

2 lygis: įmonė ir įranga

Suderinkite oficialų pavadinimą, adresą ir įrenginio tapatybę. Tiekėjai gali eksploatuoti daugiau nei vieną gamyklą, o komerciniai pavadinimai gali skirtis nuo registruoto subjekto. Patvirtinkite, ar FDA nurodytas gamintojas, siuntėjas ar augintojas yra jūsų patvirtintos tiekimo grandinės subjektas. Sertifikato su tuo pačiu įmonių grupės pavadinimu neužtenka, jei skiriasi gamybos adresas.

3 lygis: tikslus produktas ir prekės kodas

Patikrinkite rūšis, šaldytą ar šviežią būseną, formą, mišinį ir FDA produkto kodą. Šaldytų mėlynių sąrašas negali būti automatiškai įtrauktas į braškes, tačiau mišraus -uogų produkto gali reikėti peržiūrėti komponento-lygį. Suderinkite ir sulaikymo priežastį. Įrodymai, sukurti dėl salmonelių, negali išspręsti viruso{5}}pavojaus klausimo.

4 lygis: siunta, gamybos langas ir partija

Įspėjimas apie importą gali būti taikomas būsimoms siūlomoms siuntoms net tada, kai apie atšaukimą nebuvo pranešta. Atšaukimas gali apsiriboti konkrečiais gamybos ir platinimo kodais. Prijunkite pirkimo užsakymo, tiekėjo partijos, padėklo, konteinerio, įvežimo ir klientų siuntimo įrašus. Jei ši grandinė nutrūksta, apimtį vertinkite kaip neišspręstą, o ne manykite, kad dalis yra už įvykio ribų.

Šaldytas uogas reikia naudoti pagal paskirtį{0}}

Užšaldant uogos išsaugomos, tačiau tai neturėtų būti apibūdinta kaip patikimas patogenų naikinimo veiksmas. Šaldytos uogos dažnai valgomos kokteiliuose, jogurtuose, desertuose ir mažmeninėse pakuotėse be tolesnio virimo. Tokiems tikslams pirkėjas turėtų apibrėžti, ar pateiktas produktas yra skirtas -valgyti, ar ne-kepti, ir kokios prevencinės kontrolės priemonės palaiko šį naudojimą.

Tolesnis apdorojimas gali pakeisti valdymo planą tik tada, kai tolesnis procesas yra patvirtintas dėl atitinkamo pavojaus ir taikomas kiekvienam paveiktam įrenginiui. „Naudojama kepykloje“ neužtenka: kai kurios uogos dedamos po kepimo, o kitos gali būti nevienodos laiko temperatūros apdorojimas. Įrašykite faktinį procesą, patvirtinimą ir atsakomybę specifikacijoje.

Mišiniai padidina taikymo srities sudėtingumą. Vienas atšauktas arba įspėjamas uogų komponentas gali paveikti gatavą mišinį, net jei kiti komponentai yra iš patvirtintų šaltinių. Jūsų tiekėjas turėtų išlaikyti komponentų -partijos genealogiją maišydamas, perdirbdamas ir pakuodamas. Paklauskite, ar sistema gali identifikuoti kiekvieną užbaigtą partiją, kurioje yra viena įvežamų uogų partija per nustatytą atsako laiką.

Patogeno patikrinimui taip pat reikia kruopštaus kalbos. Neigiamas mažo mėginio rezultatas neįrodo, kad didelėje nevienalytėje siuntoje nėra užteršimo. Testavimas palaiko platesnę prevencinę-kontrolės ir tiekėjo-patikrinimo programą; jis nepakeičia sanitarijos, vandens kontrolės, darbuotojų higienos, derliaus kontrolės ar atsekamumo.

Aštuoni tiekėjo pakartotinio patvirtinimo patikrinimai

1. Taikymo sritis ir pagrindinės-priežasties pareiškimas

Reikalauti, kad tiekėjas nurodytų, kuri įranga, linija, produktas, datos ir partijos yra susijusios, o kurios ne. Paaiškinimas turėtų susieti įrodymus su riba. „Kiti mūsų produktai yra saugūs“ nėra pagrindinės -priežasties analizė. Jei priežastis dar nežinoma, užrašykite tą neapibrėžtumą ir laikykitės konservatyvios nuostatos.

2. Pavojaus analizė ir numatomas naudojimas

Peržiūrėkite tikslią uogų, kilmės ir taikymo pavojaus analizę. Patvirtinkite, ar buvo įvertintas hepatito A virusas, norovirusas, salmonelė, patogeninė E. coli ar kiti svarbūs pavojai. FDAFSVP nurodymaipaaiškina importuotojo poreikį įvertinti pavojus, tiekėjo veiklą ir atitinkamą tikrinimo veiklą.

3. Korekciniai ir prevenciniai veiksmai

Ieškokite veiksmų, susijusių su palaikoma pagrindine priežastimi: vandens -šaltinio kontrolė, darbuotojų ligų ir higienos kontrolė, sanitarijos taisymas, žaliavų-patvirtinimas, aplinkos ar produkto stebėjimas, linijos atskyrimas, perkvalifikavimas ar tiekėjo keitimas. Kiekvienam veiksmui reikia savininko, užbaigimo datos ir veiksmingumo patikrinimo. Nauja procedūra be įgyvendinimo įrodymų yra neužbaigta.

4. Įrenginių ir maisto{1}}saugos sistemos būsena

Patvirtinkite dabartinę registraciją, trečiosios šalies sertifikavimo apimtį, jei naudojama, naujausius audito rezultatus, reguliavimo institucijų patikrinimus ir neišspręstas pagrindines išvadas. Sertifikavimas gali padėti atlikti peržiūrą, tačiau jis nepaiso FDA vykdymo įrašo ar atšaukimo. Patikrinkite, ar sertifikatas apima nurodytą vietą ir šaldytų uogų procesą.

5. Laboratoriniai ir mėginių ėmimo įrodymai

Patikrinkite partijos tapatybę, mėginių planą, metodą, laboratorijos akreditavimo sritį, rezultatą, aptikimo ribą ir datas. Nuspręskite, ar analizė apima įvykio pavojų ir gamybos laikotarpį po korekcinių veiksmų. Analizės sertifikatas, kuriame nurodyta tik „išlaikyta“ ir nėra faktinio rezultato, metodo ar partijos sąsajos, yra silpnas įrodymas.

6. Atsekamumo ir masės{1}}balanso testas

Atlikite pratimą pagal laiką nuo vienos užbaigtos partijos iki atvežamų vaisių, ūkio ar tiekėjo, gamybos linijos ir perdirbkite, tada persiųskite į kiekvieną kliento siuntą. Suderinti kiekius. Trūksta atvejų arba nepaaiškinami derliaus skirtumai gali reikšti, kad atšaukimo riba yra neužbaigta.

7. Įvedimo ir FSVP įrašo lygiavimas

TheFDA, importuojančio{0}}žmonių{1}}maisto produktusapibendrina įvežimui reikalingą informaciją ir nurodo importuotojams importuoti įspėjimus ir FSVP muitus. Patvirtinkite, kad patvirtintas užsienio tiekėjas, įmonė, importuotojas, FSVP importuotojas ir gaminio duomenys atitinka įvesties duomenis. Komercinio tiekėjo jungiklis, kuris niekada nepasiekė FSVP failo, yra valdymo spraga.

8. Paskelbkite-pakartotinio patvirtinimo patvirtinimo planą

Apibrėžkite patobulintą patvirtinimą ribotam laikotarpiui: dokumentų peržiūrą, tikslinį testavimą, auditą, pirmąjį{0}}siuntos patikrinimą arba padidintas siuntos atsekamumo patikras. Nurodykite grįžimo prie įprasto patvirtinimo kriterijus ir skubaus sustabdymo priežastis. Pakartotinis patvirtinimas yra valdoma būsena, o ne vienkartinis-parašas.

Sukurkite vieną incidentą ir pakartotinio patvirtinimo dokumento failą

Versija{0}}valdo šį failą. Importavimo-įspėjimų puslapiai gali būti pakeisti, atšaukimo klasifikacijos gali būti atnaujintos, o nauja platinimo informacija gali išplėsti taikymo sritį. Įrašykite, kas stebi įvykį ir kada sprendimas bus peržiūrėtas. Nepalikite tiekėjo neribotam laikui „laikinai sulaikyti“, nereikalaujant kitų įrodymų.

Pasirinkite pristabdyti, sąlyginį atleidimą arba tęsti

Pauzė

Pristabdykite naujus leidimus, kai atrodo, kad jūsų patvirtinta įmonė ar produktas atitinka įvykį; kai partijos genealogija yra neišsami; kai pagrindinė priežastis arba korekciniai veiksmai nepašalinami; kai pagal paskirtį negalima virti, o prevencinės kontrolės priemonės nepalaikomos; arba kai leistinumas atvykti yra neaiškus. Atskirkite atsargas fiziškai ir elektroniniu būdu, išsaugokite pavyzdžius ir prireikus praneškite FSVP savininkui, teisinei komandai ir paveiktiems klientams.

Sąlyginis paleidimas

Sąlyginis paleidimas gali būti tinkamas, kai įvykis tiesiogiai neatitinka partijos, tačiau išlieka esminis likęs klausimas. Sąlygos gali apimti konkretų patvirtintą tolesnį{1}}apdorojimo veiksmą, tikslinį testavimą, pirmąjį-siuntimo auditą, padidintą dokumentų peržiūrą arba sumažintą paskirstymą. Sąlyga turi būti įgyvendinama, dokumentuota ir sutikta už jos taikymą atsakingos šalies. Vien tik bandymai neturėtų būti naudojami norint „išbandyti saugą“ be statistiškai ir moksliškai pagrįsto plano.

Tęsti

Tęskite įprastą pirkimą tik tada, kai aprėpties testas nerodo atitikmens ir pagalbinio tiekėjo, įrenginio, gaminio ir partijos įrašai yra užpildyti. Užrašykite priežastį. „Kitoks tiekėjas“ yra per silpnas, jei gamyklos dalijasi žaliava, bendrais pakuotojais ar įmonių sistemomis. Stebėkite įspėjimą arba atšaukimą, kol įvykis stabilizuosis.

Kiekvienam rezultatui atskirkite komercinį patvirtinimą nuo leistinumo pagal reglamentą. Pirkėjas gali patvirtinti tiekėją komerciškai, o FDA vis dar sulaiko atitinkamą įrašą. Ir atvirkščiai, nesulaikytas įrašas vis tiek gali neatitikti jūsų specifikacijos ar kliento reikalavimų.

Sunumeruota pirkėjo atsakymo darbo eiga

1. Atidarykite tiesioginį FDA šaltinį ir įrašykite mechanizmą, paieškos laiką ir peržiūrą.
2. Užšaldykite siuntą ir tiekėjo{0}}pagrindinius pakeitimus, kol bus baigta apimties patikra.
3. Suderinkite šalį, įmonę / objektą, produkto / produkto kodą ir partiją arba gamybos langą.
4. Nustatykite visas atsargas, gabenamus įrašus, klientų siuntas ir saugomus pavyzdžius.
5. Pranešti importuotojui-apie-įrašą ir FSVP savininką; priskirti vieną incidento vedlį.
6. Peržiūrėkite numatomą naudojimą ir tai, ar iš tikrųjų taikomas patvirtintas tolesnis naikinimo veiksmas.
7. Surinkite aštuonias pakartotinio patvirtinimo įrodymų grupes ir nustatykite spragas.
8. Atlikite atsekamumo ir{0}}masės pusiausvyros pratimą.
9. Patvirtinkite pristabdymą, lygtinį paleidimą arba tęskite su rašytinėmis sąlygomis ir pasibaigus galiojimo laikui.
10. Stebėkite naujinimus ir uždarykite tik tada, kai suderinami visi paveikti produktai ir korekciniai veiksmai.

Dažnos pakartotinio patvirtinimo klaidos

• Ieškoma tik šalies pavadinimo.Šalis yra ekranas; įmonė ir gaminių apimtis kontroliuoja atitiktį.
• Kaip atsakymą naudokite sertifikatą.Vis tiek reikia peržiūrėti sertifikavimo sritį ir esamus taisomųjų{0}}veiksmų įrodymus.
• Priimamas vienas neigiamas mėginys.Išlieka mėginių ėmimo apribojimai ir partijos nevienalytiškumas.
• Nepaisoma jokio-virimo.Užšaldymas ir maišymas nėra patvirtinti nužudymo veiksmai.
• Patikrinti gatavą mišinį, bet ne jo komponentus.Viena komponentų partija gali apibrėžti paveiktą sritį.
• Tiekėjo patvirtinimas neatnaujinant FSVP.Importuotojo patikros įrašai turi atspindėti faktinį užsienio tiekėją ir esamą veiklą.
• Painiojamas paleidimas su leistinumu.Pirkėjo kokybės užtikrinimo patvirtinimas neįpareigoja FDA.

Dar viena klaida yra galimybė komerciniais tikslais nustatyti įrodymų slenkstį. Reklama, laivo nutraukimas-ar mažos atsargos nekeičia įspėjimo apimties ar importuotojo FSVP pareigų. Jei naudojamas sąlyginis kelias, nurodykite techninę bazę, įgaliotą kanalą, patikrinimą ir galiojimo laiką. Įvykio vadovas turėtų galėti paaiškinti, kodėl disponavimas apsaugo vartotojus ir kaip jis bus vykdomas gaminiui išvežus iš importuotojo sandėlio.

Kaip Greenland{0}}food tvarko pirkėjo įrodymų užklausą

Suveikė atvejis: šalis atitinka, bet ar tiekimo maršrutas?

Tarkime, kad importuotojas perka IQF mėlynes iš X šalies per Šiaurės tiekėją. Naujoje Import Alert 99-35 eilutėje nurodomas šalies X procesorius, skirtas šaldytoms mėlynėms po patogeno radimo. Pardavimų komanda nori nedelsdama nuraminti klientus, nes Šiaurės tiekėjas turi kitą pavadinimą. QA neturėtų sustoti ties įmonės pavadinimu.

Pirmo lygio rungtynės: šalis. Antrasis lygis iš pradžių atrodo kitoks, tačiau patvirtintame -tiekėjo faile matyti, kad Šiaurės tiekėjas yra prekybos įmonė, o gamybos adresas niekada nebuvo įvestas į pagrindinius duomenis. Naujausiame COA yra gamyklos pavadinimas, panašus į įspėjimo įrašą. Importuotojas pristabdo naują leidimą, kol gauna legalų gamintoją, adresą ir FDA produkto informaciją. Ta pauzė pagrįsta neišspręsta tapatybe, o ne kaltinimu.

Įrenginio patikrinimas patvirtina, kad siunta buvo iš kitos grupės gamyklos. Trečiame lygyje taip pat reikia dirbti, nes įspėjime nurodomos šaldytos mėlynės, o pirkėjas importuoja ir mėlynes, ir mišrų{1}}uogų mišinį, kuriame yra mėlynių iš grupės. Komanda atsekia komponentų partijas ir patvirtina, kad-sąraše nurodytas augalas nepateikė nė vienos iš gatavų mėlynių ar mišinių partijų. Gamybos ir transportavimo įrašai palaiko ribą.

Tada importuotojas peržiūri tiekėjo veiklą. Nors tiksli gamykla nesutampa, įvykis atskleidžia silpną gamintojo{1}}atskleidimo kontrolę. Įmonė lieka patvirtinta sąlyginai: gamybos įmonė turi būti nurodyta kiekviename PO, COA ir FSVP įraše; pakeitimams reikalingas išankstinis patvirtinimas; kitos dvi siuntos sulaukia patobulintos dokumentų peržiūros ir tikslinės patikros. Komanda registruoja, kodėl nereikėjo susigrąžinti arba informuoti klientus apie esamas partijas.

Tai geresnis rezultatas nei abu kraštutinumai. Atšaukus kiekvieną X šalies tiekėją būtų nepaisoma įspėjimo apimties. Jei būtų tęsiama nenustačius tikrosios gamyklos, būtų buvę rimta FSVP ir atsekamumo spraga. Keturių-pakopų testas viešąją informaciją pavertė proporcinga kontrole.

Klientų ir valdžios institucijų bendravimui reikalinga kontroliuojama kalba

Iš patikrintų faktų paruoškite įvykio ataskaitą. Pavadinkite šaltinį ir gavimo datą, mechanizmą, išbandytą apimtį, produkto būseną ir kitą naujinimą. Venkite „FDA patvirtino mūsų tiekėją“, nebent FDA iš tikrųjų ėmėsi nurodytų veiksmų. Pirkėjo neatitikties nustatymas-nėra FDA patvirtinimas.

Kai produktas sulaikytas, pasakykite klientams, ar sulaikymas yra atsargumo priemonė, kurios partijos yra susijusios ir ką jie turėtų daryti. Nenaudokite „atšaukimo“ atsargoms, kurios nebuvo išleistos, ir nenaudokite „išėmimo“ arba „pašalinimo iš rinkos“ pakaitomis be atsakingos komandos sprendimo. Tikslios sąlygos neleidžia klientams atlikti nesuderinamų veiksmų.

Jei paveiktas produktas buvo platinamas, atšaukimo plane turėtų būti nurodytas reguliavimo pranešimas, gavėjai, viešasis pranešimas, veiksmingumo patikrinimai ir produkto disponavimas. Platinimo įrašai turi palaikyti tiesioginį pranešimą; vien tik svetainės pranešimas nėra sekimo{1}}persiuntimo sistema. Suderinti atsakymus ir susigrąžintus kiekius pagal klientą ir partiją.

Privilegijuotas teisines konsultacijas laikykite atskirai nuo operatyvinių įrodymų rinkinio, kuriam nurodo advokatas. Bendrinamame faile vis tiek turėtų būti rodoma produkto tapatybė, partijos apimtis, saugojimo būsena, techniniai įrodymai, sprendimai ir pranešimai. Vienas iš dabartinės veiklos tiesos šaltinių sumažina riziką, kad pardavimai, logistika ir kokybės užtikrinimas pateikia skirtingus pranešimus.

Įrodymų kokybės hierarchija pakartotiniam patvirtinimui

Ne visi dokumentai nusipelno vienodo svorio. Pasirašytas tiekėjo patikinimas yra silpnesnis nei įrašas, sukurtas atliekant faktinius taisomuosius veiksmus. Bendras metinis auditas yra silpnesnis nei tikslinis paveikto proceso auditas. Laboratorijos sertifikatas yra silpnesnis, kai nėra mėginių ėmimo plano, metodo ar partijos tapatybės. Įvertinkite įrodymus kaip tiesioginius partijos / objekto įrodymus, nepriklausomus arba reglamentuojamus įrodymus, kontroliuojamos sistemos įrodymus ir nepagrįstus teiginius.

Aiškiai išspręskite prieštaravimus. Jei pagrindinės-priežasties ataskaitoje teigiama, kad užterštas vanduo, o naujoji pavojaus analizė teigia, kad pavojus nėra pagrįstai numatomas, pakuotė nėra paruošta. Jei pažymoje nurodyta viena įstaiga, o sąskaitoje – kita, nesirinkite patogesnio dokumento. Paprašykite tiekėjo suderinti įrašus ir atnaujinti patvirtintą tiekimo maršrutą.

Nustatykite sąlyginio patvirtinimo galiojimo laiką. Įrodymai gali senti, gamyba gali judėti, o korekciniai veiksmai gali nukrypti. Peržiūra po nustatyto partijų skaičiaus, sezono, audito ar bet kokios naujos reguliavimo informacijos. Grįžkite prie įprastinio patvirtinimo tik tada, kai patobulinti valdikliai rodo tvarų veikimą.

Kai JAV pirkėjas prašo peržiūrėti šaldytų uogų tiekimo maršrutą, pradedame nuo tikslaus produkto, kilmės, įrenginio, numatomo naudojimo, pakuotės, paskirties vietos ir reikalingų dokumentų. Tada suderiname užsakymo-konkrečią informaciją, pasiekiamą atitinkamoje gamybos įmonėje. Mes nelaikysime įspėjimo apie importą kaip draudimą visoje šalyje ir neteigsime, kad neigiamas rezultatas pašalina visą riziką.

Galite peržiūrėti mūsųšaldytų vaisių asortimentas, mūsųatsekamumo metodas, irpilnas šaldytų{0}}maisto produktų katalogas. Norėdami atlikti prasmingą dokumentų patikrą, įtraukite savo numatytą paskirtį, specifikaciją, paskirties vietą, prognozuojamą kiekį ir FDA įvykį arba produkto kodą, kurį peržiūrite.

Dažnai užduodami klausimai

Ar FDA įspėjimas apie importą reiškia, kad visos šaldytos uogos iš išvardytos šalies yra uždraustos?

Ne. Perskaitykite tiesioginio įspėjimo šalį, įmonę, produktą, produkto kodą, priežastį ir sąrašo būseną. Sulaikymas be fizinės apžiūros taikomas atsižvelgiant į perspėjimo apimtį; tai nėra automatiškai visos šalies draudimas kiekvienai uogai ar tiekėjui. Patvirtinkite atitinkamus įrašus su importuotoju ir muitinės / FDA specialistais.

Ar atšaukus šaldytas uogas tiekėjas gali būti patvirtintas iš naujo?

Taip, bet ne tik todėl, kad atšaukimas baigėsi. Pakartotinis patvirtinimas turėtų būti pagrįstas pagrįsta apimtimi, pagrindine priežastimi, atliktais taisomaisiais veiksmais, veiksmingumo įrodymais, dabartine pavojų analize, atsekamumu, laboratoriniais ir audito įrašais bei rizika{1}}pagrįstu patikros planu. Sprendime turėtų būti nurodytos sąlygos ir stebėjimo veiksniai.